Специалист по клиническим исследованиям

Сопровождение в организации процесса клинических исследований в России, начиная с этапа отбора и одобрения центров в исследование до закрытия центров и финального закрытия базы данных; -мониторинг клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ-61 и другими применимыми актами; -работа с документацией (анализ, классификация, упорядочивание, рассылка, архивирование документов); -работа в электронных системах, которые применяются в клинических исследованиях; -подготовка документации для визита монитора; -учет документов и материалов в клинических исследованиях; -участие в подготовке презентации по исследованию; -взаимодействие с ЛЭК; -подготовка документации для подачи документов в МЗ на получение разрешений на проведение клинических исследований, импортных/ экспортных лицензий; -своевременное информирование менеджера о возникновении проблем в центре; -управление поставками в центр материалов исследования; -взаимодействие с субподрядчиками в части проведения исследования (центральная лаборатории, ЛЭК/НЭК и др.); -контроль предоставления необходимых отчетных документов -организация переводов, нотариального заверения документов; -подготовка отчетов

Проведении НИОКР (разработка медицинского носимого датчика). Анализ конкурентных решений. Оформление заявок на грантовое финансирование. Документооборот (договора/заявки/закрывающие документы)